【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準，其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義，條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型，其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量？
- 更新日期：2025-08-20
- 點閱次數：447
是，特殊劑型以外之非口服固體製劑，其先導性規模試製批量至少為量產批量的1/10。
【行政】若一種原料藥有兩個以上製造廠來源，可否在同一案件申請DMF？或需分案申請？
【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？