【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？-醫藥品查驗中心-藥品

:::

知識專區

【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？

是的，應於申請書與技術資料原料藥品名加註結晶水個數，以區分不同結晶水之原料藥。

【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表（3.2.S.2.2），原料藥如以微生物經發酵取得，其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?

【化學製造管制】若使用的化學一級對照標準品非源自公信單位，應如何評估其適用性？