【藥理/毒理】申請首次於人體執行之藥物臨床試驗 (first in human study: FIH)審查，應檢送非臨床藥毒理以及非臨床藥物動力學部分技術性資料，除主持人手冊(investigator’s brochure: IB)內容外，是否應檢附各實驗之完整試驗報告?
- 更新日期：2025-08-21
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是。申請首次於人體執行之藥品臨床試驗，除主持人手冊之外，非臨床藥毒理部分應檢送樞紐性非臨床安全性試驗，以及非臨床藥物動力學部分各實驗之完整試驗報告。若可得，亦應提供符合CDISC SEND格式之原始試驗數據集。
【藥理/毒理】於臨床試驗審查 (IND) 中，是否需針對使用量超過已核准範圍之賦形劑進行安全性評估?
【藥理/毒理】新藥研發過程中，欲進行藥物劑型轉換，若由全身系統性作用改成僅具局部作用，在藥毒理方面是否可以引用已核准劑型或(原)前開發劑型資料，針對新劑型產品在藥效評估試驗外，僅加作局部毒理試驗即可？