• 更新日期：2025-08-21
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是的。考量試驗藥品之安全性及對受試者之保護，如果賦形劑使用量超過核准之範圍，可能會對人體造成風險，應提供安全性評估。安全性評估可包括該賦形劑之使用目的、毒性試驗、人體使用經驗資料等，審查時將依據提供資料之科學性，以評估可支持使用劑量之安全範圍(Safety margin)。