【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑，短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發，在血中濃度曲線沒有超過原來已核准藥品最高血中濃度的情況下，若沒有用到新賦形劑＊，是否可以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
- 更新日期：2025-10-31
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是否得以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗，建議廠商先參考下列6點進行自我評估：
1. 新劑型未來所使用之劑量、期間是否未超過已核准劑型或(原)前開發劑型。
2. 已核准劑型或(原)前開發劑型PK profiling (AUC, Cmax等)是否可以涵蓋新劑型。
3. 已核准劑型或(原)前開發劑型的非臨床安全性資訊是否足以支持新劑型(/新給藥途徑)。
4. 是否有代謝物或不純物安全上之疑慮。
5. 配方組成含量是否可由過去資料支持。
6. 無改變使用途徑。
廠商可依據上述1-6點，提供自我評估說明，提供法規單位考量是否足以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗。
＊新賦形劑之定義請見「藥品新賦形劑品質技術文件送件指引」
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