• 更新日期：2025-10-31
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提交藥品生殖發育毒性試驗的時機取決於多項因素，包括目標族群和藥品的研發階段。

• 男性： 在進行雄性生育力試驗之前，可以讓男性參與第一和第二期臨床試驗，因為在重覆劑量毒性試驗中已評估了男性生殖器官。但應在開始大規模或長期臨床試驗（例如第三期試驗）之前完成雄性生育力試驗 (詳見ICH M3 (R2) 11.1 Men)。
• 非生育年齡的女性： 如果已進行相關的重覆劑量毒性試驗（包括對女性生殖器官的評估），則可以在沒有進行生殖毒性研究的試驗下，讓非生育年齡的女性（即永久絕育、停經後）參與臨床試驗。停經後的定義是 12 個月內沒有月經，且沒有其他醫學原因 (詳見 ICH M3(R2) 11.2 Women Not of Childbearing Potential)。
• 育齡婦女：對於育齡婦女參加臨床試驗，應避免胚胎或胎兒暴露於藥物。建議進行生殖毒性研究，並採取預防措施，包括驗孕和避孕，來降低風險。在特定情況下，可在嚴格控管下納入育齡婦女，例如短期試驗或需要女性患者的試驗 (詳見ICH M3 (R2) 11.3 Women of Childbearing Potential)。
• 孕婦： 在讓孕婦參與臨床試驗之前，應完成所有女性生殖毒性試驗和標準基因毒性試驗群。此外，應評估先前人體暴露的安全性數據 (詳見ICH M3 (R2) 11.4 Pregnant Women)。
• 兒童族群： 在讓兒童患者參與臨床試驗之前，通常應提供來自先前成人的安全性數據，以及適當持續時間的重覆劑量毒性試驗結果、核心安全藥理學試驗和標準基因毒性試驗群。可能還需要進行與研究中兒童患者的年齡和性別相關的毒性研究，以提供有關直接毒性或發育風險的信息（例如生育力和周產期前後之發育試驗）(詳見 ICH M3(R2) 12. CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC POPULATIONS 及 ICH S11)。