• 更新日期：2025-08-21
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若我國已核准同成分原廠生物藥品為(R)，而藥動比較性試驗欲使用原開發廠商其他製造廠(我國未核准上市之製造廠)之藥品(R’)作為對照組，申請廠商應提供適當的數據或資訊，並合乎科學地說明這些試驗數據與我國已核准上市參考藥品 (R)之間的關聯性，且應提供適當的資料來銜接我國已核准上市的參考藥品(R)。
前述用以銜接我國已核准參考藥品(R)的資料應包含品質的分析比較性 (analytical comparability)研究，即需同時比較以下所述之三種產品，包括：擬申請的生物相似性藥品、我國已核准上市的參考藥品(R)、我國未核准上市製造廠的參考藥品(R’)。此外，若品質的分析比較性結果有疑慮，可能還需要提供用來銜接上述三個產品的臨床藥物動力學或藥效學研究資料。結果是否能被採納須視個案而定，建議先與法規單位討論。