• 更新日期：2025-09-24
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若欲進行的人體試驗已有相關的臨床使用經驗，包含依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」以細胞治療技術施用於病人之經驗，或有類似產品的人體試驗執行紀錄，則計畫主持人可以提供該製劑或類似產品具一定品質之臨床安全及療效報告、臨床文獻(例如，經peer-review之期刊)，以及與試驗產品之銜接性資料(例如，細胞表面抗原的種類及表現量、活性、賦形劑…等)，以申請免除非臨床試驗特定項目之執行。前述銜接性資料應參照「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」之附件十三，清楚舉證說明所引用每一篇文獻之資訊與欲申請臨床試驗之連結性。然而，若欲申請人體試驗的細胞治療產品與文獻之產品的連結性不足(例如製程、細胞基本資料、使用劑量…等存在差異)時，可能仍需以自身產品執行非臨床安全性試驗。