• 更新日期：2025-10-05
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由於mRNA疫苗的最終目的是要在體內合成其目標蛋白質作為抗原，因此其效價是由多項關鍵品質屬性共同定義，涵蓋物理化學與生物功能兩個層面。
在物理化學層面，成品效價可透過RNA含量、mRNA 完整性與 mRNA 包封效率等檢測項目來共同評估。在生物功能層面，則建議進行功能性（Functionality）分析，通常採用細胞表達試驗來評估脂質奈米粒能否有效進入細胞，以及mRNA 能否有效脫離胞內體(endosome)並成功轉譯為目標蛋白質或抗原。然而，現行細胞表達試驗可能仍有技術限制，僅可進行半定量性質分析。
無論是物理化學分析或生物功能性分析，都必須納入產品放行檢驗及安定性試驗中執行。總結而言，mRNA疫苗的「效價」是結合多項物理化學檢測及生物功能性分析（如細胞表達試驗）來評估mRNA疫苗產品品質與效力的關鍵指標。