原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，如申請原料藥與賦形劑之混合物(API mix)須提供哪些資料？
- 更新日期：2025-11-04
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- API mix尚未收載於十大醫藥先進國藥典個論者，須提供添加賦形劑之科學性說明。惟已收載於十大醫藥先進國藥典個論者無須檢附。
- 通用技術性文件部分，除API mix混合製程外，另須提供(所有)原料藥(API)之完整技術性資料，或提供我國已核可之原料藥主檔案核備函影本或核備函號碼。
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，原料藥安定性試驗須至少準備什麼資料?
【行政】申請原料藥查驗登記(API)及原料藥主檔案審查(DMF)是否可採用線上送件申請？