異體細胞治療製劑之細胞及組織捐贈者檢測部分應依照何種規範執行?-醫藥品查驗中心-藥品

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IBDC創新生物製造整合技術運用藥物研發聯盟專區

異體細胞治療製劑之細胞及組織捐贈者檢測部分應依照何種規範執行?

請依照衛福部食藥署公告之「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」執行捐贈者之合適性判定，包含進行相關傳染病及其病原的篩選以及測試。

再生醫療技術計畫書中，「細胞治療細胞製品施用劑量之合理性與依據」段落，除了文獻引用外，clinicaltrials.gov所查到的protocol和細胞劑量等，是否也可以做參考依據？

mRNA疫苗製程使用之線性DNA模板應定義為製程起始物或是中間物?