• 更新日期：2025-11-04
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RTF階段須至少提供三批代表性先導規模批量之原料藥安定性試驗結果，並達六個月加速與六個月長期試驗資料。惟長期試驗結果已達再驗期，依《藥品安定性試驗基準》可免除提供加速試驗結果。