【藥動/藥效】判定學名藥是否得免除生體相等性試驗的邏輯為何？
- 更新日期：2025-08-20
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- 根據查驗登記審查準則附件四，符合指示藥品審查基準之製劑或屬成藥製劑者，除另有規定外，得免附生體相等性試驗報告。
- 前項為否，而產品符合「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第8條之規定，得免除生體相等性試驗報告。
- 前項為否，申請者可依產品特性，參考相關公告指引申請以體外比對試驗免除生體相等性試驗報告。例如: ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引。
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