• 更新日期：2025-10-05
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是的，mRNA疫苗在查驗登記申請時應提供安定性資料以支持特定儲存條件下的短期存放。疫苗接種前需從冷凍儲存狀態（-15°C至-50°C或更低溫）轉移至冷藏條件（2-8°C）備用或回溫至室溫使用。然而，mRNA分子對溫度極為敏感，不僅在冷藏及室溫環境下易發生降解，溫度轉換過程亦可能導致mRNA分子與脂質奈米粒複合體結構受損，進而影響疫苗效價。
因此，應模擬臨床使用情境，將疫苗樣品轉移至冷藏與室溫環境下（如冷藏24小時、室溫6小時等），並監控mRNA完整性、脂質奈米粒粒徑、包封率、遞送效率及效價等關鍵品質屬性。仿單中關於特定儲存條件下短期存放之說明，也必須建立在已驗證的安定性數據基礎上，確保疫苗於臨床使用時能維持品質穩定。