再生醫療製劑進行生物分布試驗（包括生體分布、持久性和清除），以支持安全性試驗的給藥時，使用的生物分析方法是否需要確效（validation）？
- 更新日期：2025-09-24
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進行首次臨床試驗之前，可能不需要完成完整的生物分析方法確效（validation），然而，仍需提供足夠資訊以說明所使用方法的適用性，例如該分析方法的敏感度(偵測限度)、專一性及再現性等。為了支持後期臨床試驗之執行，完整的生物分析方法確效仍應完成。
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