• 更新日期：2025-09-24
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mRNA疫苗製造所使用之線性 DNA模板應為製程起始物，這可以是經過限制性核酸內切酶處理的質體DNA，或是通過細胞外過程（cell-free process）酶促產生的線性化質體DNA，後者可使用PCR或滾環擴增（rolling circle amplification）等技術製作。起始物線性DNA 模板應提供DNA模板上游製程相關資料，包括細胞庫建立和質體DNA製造與管控等，且應遵守 GMP原則，以支持起始物可遵照後續GMP的生產。