• 更新日期：2025-02-08
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近二年內查核原料藥符合藥品優良製造規範之證明影本，檢送證明文件之正本或影本文件皆需經我國駐外館處簽證。但為德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）衛生機關出具者，得免驗證。倘若該證明文件可於官方網站查詢者，得免除簽證，惟檢附影本文件者，須另加送該影本與正本相符之切結書。

有關GMP證明文件之規定可參考TFDA網站：首頁>業務專區>製藥工廠管理>製藥工廠>原料藥許可證符合GMP管理之Q&A。