【化學製造管制】若原料藥尚未收載於藥典個論，其規格有機不純物限量總和（total impurities） 之允收標準應如何訂定？
- 更新日期：2025-08-20
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有機不純物限量總和（total impurities）允收標準之訂定，應參考廠內相關歷史批次與量產批次等之不純物檢測結果，評估上述批次與安定性試驗所有大於應報告量（reporting threshold）之不純物檢測值，包括已知結構不純物、特定未知結構不純物，及任一未知不純物，前述三類不純物允收標準須同時考量並符合ICH Q3A閾值標準：若單一不純物檢測值超過鑑定閾值（identification threshold），則應提供此不純物化學結構；若超過驗證閾值（qualification threshold），則應提供相關安全性資料，以支持有機不純物限量總和之允收標準訂定（可參考ICH Q3A、ICH Q6A及ICH Q6A決策樹No.1）。
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