【化學製造管制】列於原料藥檢驗規格中之相關物質，是否均應提供其標準品資訊？
- 更新日期：2025-08-20
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不一定。如標準品使用於原料藥之相關物質分析步驟，其標準品資料應檢附於「3.2.S.5 對照標準品或對照物質」。例如：原料藥檢驗規格包含四個相關物質impurity A、impurity B、impurity C及impurity D，而原料藥相關物質分析步驟須使用原料藥及impurity D作為標準品，則須提供原料藥及impurity D標準品相關資訊。
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