【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物，於何種條件下不須於原料藥規格管控？
- 更新日期：2025-11-04
- 點閱次數：587
依據ICH M7指引，若於適當的起始物、物料與中間體規格，或在適當的製程中管制項目來管控具(潛在)基因毒性不純物，則該具(潛在)基因毒性不純物不須列入原料藥規格管控，但必須符合下列條件(擇一)：
- 此具(潛在)基因毒性不純物允收標準應訂定為等於或低於ICH M7限量標準，並使用適當分析方法管控。
- 此具(潛在)基因毒性不純物允收標準可訂定為高於ICH M7限量標準，且使用適當分析方法，並說明此不純物經過後端製程，原料藥中此不純物含量小於30%限量標準（建議使用添加試驗spiking experiments）。
【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時（DMF），是否無須完成三批原料藥批次之製程確效，而以一批原料藥批次製造紀錄替代？
【化學製造管制】若原料藥尚未收載於藥典個論，其規格有機不純物限量總和（total impurities） 之允收標準應如何訂定？