【化學製造管制】申請原料藥主檔案/查驗登記時，通用技術文件中不純物章節(3.2.S.3.2)應提供哪些資料?
- 更新日期：2025-08-20
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- 應提供原料藥製造過程與儲存期間可能產生或殘留之相關物質（副產物與降解產物）、殘餘溶劑、無機不純物、（潛在）基因毒性/致突變性不純物等討論資訊，包含來源、管控策略、管控方法、歷史批次檢測數值等。
- 原料藥規格所管控之已知不純物，應提供結構鑑定光譜與解析資料。
【化學製造管制】列於原料藥檢驗規格中之相關物質，是否均應提供其標準品資訊？
【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表（3.2.S.2.2），原料藥如以微生物經發酵取得，其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?