【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時（DMF），是否無須完成三批原料藥批次之製程確效，而以一批原料藥批次製造紀錄替代？
- 更新日期：2025-08-20
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製程確效報告書雖得以一批具代表性之批次製造紀錄替代，但製程確效報告書應留廠備查。故廠內仍須完成連續三批量產批次之製程確效評估（參考署授食字第1021401257號公告之附件「原料藥主檔案技術性資料查檢表」)。
【化學製造管制】三批原料藥安定性批次在25 ± 2 °C/60± 5%RH條件下進行長期試驗，同時在40 ± 2 °C/75± 5%RH條件下進行加速試驗。若任一批次加速試驗之檢測結果發生顯著變化 （原料藥顯著變化係指檢驗結果不符合規格），應執行哪些事項？
【化學製造管制】當原料藥製程僅使用Class 3溶劑，且loss on drying (LOD) 結果大於0.5%，在此種情況下，是否應針對各別Class 3殘餘溶劑進行管控?