• 更新日期：2025-11-04
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依據ICH Q11指引問答集5.14，當選用市售可得化合物作為起始物，應提供基本資料，並提供起始物的不純物概況（impurity profile），及可支持起始物規格具合理性之原料藥製程管控策略資料。
市售可得起始物基本資料包括化學名稱、化學式與分子量。申請者應依據可獲得之資訊與科學背景知識，評估可能生成與實際殘留之不純物，以確認起始物規格訂定之適當性。
市售可得起始物入廠驗收後，若需要進一步純化步驟以確保品質，應提供此純化步驟之製程管控資料於3.2.S.2.2。