【化學製造管制】當原料藥製程僅使用ICH Q3C規範之Class 3溶劑，殘餘溶劑是否可使用非專一性之方法 (如loss on drying) 管控？
- 更新日期：2025-08-20
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可以，若原料藥僅殘留Class 3溶劑，可使用非專一性方法 (如loss on drying) 檢測。
細胞治療以NAT法執行黴漿菌試驗時，若該NAT試劑套組製造商已依照藥典執行完整分析方法確效，使用者是否可援用該確效報告以取代自行確效？
【化學製造管制】三批原料藥安定性批次在25 ± 2 °C/60± 5%RH條件下進行長期試驗，同時在40 ± 2 °C/75± 5%RH條件下進行加速試驗。若任一批次加速試驗之檢測結果發生顯著變化 （原料藥顯著變化係指檢驗結果不符合規格），應執行哪些事項？