• 更新日期：2025-02-08
• 點閱次數：1574

官方證明文件包括CEP、CPP、FSC、EIR、GMP Certificate等(CEP有效期限為5年，並且應以EDQM網頁上核准最新版本為主，其他文件有效期限為2年)，要求如下：

1. 須可證明該原料藥經審查通過或上市製劑產品所使用，並且要載明原料藥名稱、製造廠(廠名、廠址)。
2. 應檢附正本或影本加簽證。影本須加註與正本相符，且所載事項須符合藥品查驗登記審查準則相關規定，必要時得要求檢附正本。
3. EDQM核發之CEP/COS影本文件可免簽證，惟影本所載事實須具有效性，必要時主管機關仍得要求檢附正本。