【行政】若一種原料藥有兩個以上製造廠來源，可否在同一案件申請DMF？或需分案申請？
- 更新日期：2025-02-08
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請分案申請。國內是以一個原料藥品項一個製造廠核發一張DMF核備函。意即ㄧ張DMF核備函僅載明一家製造廠。不同製造廠製得之原料藥，應分案申請。
【行政】國內不同的代理商，可否個別申請來自國外相同原料藥製造廠所生產的原料藥DMF？
【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準，其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義，條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型，其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量？