• 更新日期：2025-08-20
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須檢附我國核可之效期內DMF核備函影本或核備函號碼，並提供原料藥製造廠出具之授權書與製程無變更聲明函，不能僅以原料藥許可證作為引用之憑據。若原料藥製造廠曾申請DMF變更，須隨案檢附該案之變更核備函。