原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，該如何準備查檢表二確認項目第2項引用之原料藥主檔案資料?
- 更新日期：2025-08-20
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須檢附我國核可之效期內DMF核備函影本或核備函號碼，並提供原料藥製造廠出具之授權書與製程無變更聲明函，不能僅以原料藥許可證作為引用之憑據。若原料藥製造廠曾申請DMF變更，須隨案檢附該案之變更核備函。
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3，對於代表性批量之定義提及「先導性規模」，請問何謂先導性規模？
原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，查檢表三確認項目第7項「是否提供原料藥及中間體之規格、分析方法及成績書」，須提供那些資料?