• 更新日期：2025-08-20
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依《藥品安定性試驗基準》第六章之詞彙定義，先導性規模 (pilot scale) 指藥品之製程及批量可充分代表並模擬用於量產批次之規模。口服固體製劑之先導批量至少為100,000劑型單元，但不得少於量產批量的十分之一。若未來上市之生產批量小於100,000劑型單元時，則以實際生產批量為代表性批次成品之批量。