• 更新日期：2025-10-31
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TFDA自107年1月1日開始運行「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」，以利業者線上申請，並逐步分階段採全面線上申請，目前可採線上申請項目如下：

1.新藥查驗登記

2.藥品(含細胞/基因治療製劑)臨床試驗

3.藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗。

4.銜接性試驗評估(BSE)

5.學名藥查驗登記

6.原料藥查驗登記

7.其他類型：原料藥主檔案(DMF)、藥品風險管理計畫(RMP)、藥品上市後臨床試驗要求(PMR)、藥品許可證展延案、藥品許可證自請註銷案、藥品許可證上市後變更案、藥品查驗登記類函詢案。

若使用eCTD送件者，應符合「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」、「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」及「藥品查驗登記電子通用技術文件」補充檔案。