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學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？

  • 更新日期：2025-08-20
  • 點閱次數：913

否，由於學名藥RTF查檢表附件五，係依衛授食字第1071404052號公告以其他資料替代「原料藥技術性」資料，故應檢附原料藥製造廠之資料，而非成品製造廠之資料。

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