關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12，原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行，是否可提供藥典影本，而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等？
- 更新日期：2025-08-20
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否。由於藥典個論之分析方法通常僅有原則性描述，或僅記載通則章節，而藥典通則中可能包含數種不同的分析方法，故仍應提供廠內實際操作之分析方法，包含分析條件、溶液配製方式及計算式等。
學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目11，若成品製程使用水為溶劑，且水不會殘留於最終成品，是否仍須提供其檢驗結果？