銜接性試驗評估案送件方式為何？應檢附的資料有哪些？
- 更新日期：2025-02-08
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銜接性試驗評估(BSE)案件採全面線上申請。
請依「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」附錄E「銜接性試驗評估之查檢表」，於「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(Express)」上傳相關文件及繳交審查費用。
【行政/法規】藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗案送件方式為何？應檢附的資料有哪些？
再生醫療技術計畫書中，「細胞治療細胞製品施用劑量之合理性與依據」段落，除了文獻引用外，clinicaltrials.gov所查到的protocol和細胞劑量等，是否也可以做參考依據？