• 更新日期：2025-09-24
• 點閱次數：883

細胞治療製劑結合具有醫療器材屬性之結構材料，原則上需視擬宣稱適應症之主要作用模式來判定。建議可備妥相關技術性資料，向主管機關食品藥物管理署(TFDA)申請函詢。建議參考「複合性藥物判定要點」(105年1月21日部授食字第1041411228號)相關說明。