• 更新日期：2025-09-24
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申請臨床試驗案時，請提供以本品所執行的非臨床藥毒理試驗，試驗項目建議參考我國公告之「藥品非臨床試驗安全性規範 第五版」及相關ICH指引。

有關藥理學、毒理學之技術性資料要求，請參考「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」。