• 更新日期：2025-09-24
• 點閱次數：840

目前國內的法規架構，再生醫療為技術及製劑雙軌管理。

異體細胞若欲以細胞治療技術施用於患者，因其非屬特管辦法附表三細胞項目，應依照特管辦法第14條以「附表三以外之細胞治療技術」申請。

異體細胞若欲以再生醫療製劑途徑，經臨床試驗施用於患者，則必須符合細胞治療臨床試驗的法規要求，建議參考「藥品臨床試驗申請須知」、「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」等相關法規。