若再生醫療製劑之製程使用來自人或動物來源之試劑，應如何進行該試劑之外來汙染源檢驗及評估？
- 更新日期：2025-09-24
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可評估該原料之來源是否已進行潛在病原(例如：TSE/BSE註、病毒、細菌、真菌與黴漿菌等)之管理與管控、產品製程之病毒移除/去活化能力測試、以及適當生產階段測試病毒汙染等措施，以確保製程中使用該原料之安全性無虞。請依照中華藥典第九版<5040>「用於生產細胞治療與基因治療產品之生物原料」、<5044>「細胞、基因及組織工程製劑用輔助材料」、及本中心撰寫之「製程中使用生物性原料之研發策略指導原則」等進行安全性檢測及評估。
註：傳染性海綿狀腦病/牛海綿狀腦病(Transmissible Spongiform Encephalopathies/Bovine Spongiform Encephalopathy, TSE/BSE)
反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide, ASO)藥品之非臨床安全性試驗法規考量是否得與生物製劑相同?
申請臨床試驗時，若使用新賦形劑，CMC部分應提供之資料有哪些?