若擬選用中華藥典(通則3071)進行細胞治療製劑之無菌試驗，於檢品取樣量部分是否可以參考中華藥典(通則5097)之相關規定?
- 更新日期：2025-09-24
- 點閱次數：1148
無菌試驗之操作須完全依照所選用之藥典章節所載相關規範執行，故若擬使用中華藥典(通則3071)進行檢品之無菌試驗，不得參照中華藥典(通則5097)之檢品取樣量建議進行無菌試驗。
關於反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之不純物評估及管控，除了有機/無機不純物等項目外，尚須包含哪些不純物之評估？
生物製劑須在unprocessed bulk執行外來物質之檢測，若使用連續製程，應如何檢測以確保無外來物質汙染?