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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時，藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」，若欲進一步開發以IV bolus方式給藥之藥品，依藥動/藥效觀點有何宜考慮的事項？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型製劑申請案，若欲申請多個單位含量，在配方比例相同下，且已核准之速放劑型製劑具線性藥動學特性之前提下，是否須執行所有單位含量的藥物動力學試驗？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】新成分新藥的查驗登記申請，已取得美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW核准上市，是否有加快審查時程的機制？
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2021-10-14 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】新藥的查驗登記申請，是否有加快審查時程之機制？
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2021-10-14 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】目前藥品各類申請案有哪些項目可採以線上申請?
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2021-10-14 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】如何判別藥品是否能獲得資料專屬期或行政保護?
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2019-11-12 |
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新藥查驗登記 |
【統計】樞紐性試驗報告審查重點為何？
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2019-11-12 |
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新藥查驗登記 |
【藥理/毒理】動物重覆劑量毒性試驗的時間長短，其要求原則為何？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【臨床】關於藥品查驗登記審查準則第38-2條所列之我國參與臨床試驗人數，請問應如何判定是否符合查登要求？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【臨床】新藥查驗登記案之療效評估重點為何？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【臨床】新藥查驗登記案之安全性評估重點為何？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑，若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量，應提供哪些資料？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】一級標準品之定義為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】速放劑型已在臺灣上市，而緩釋劑型在美國上市尚未來臺申請，今欲申請該緩釋劑型藥品，應依學名藥申請查驗登記或依新藥申請查驗登記？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問如何辦理藥品查驗登記？申請者需具備什麼資格?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/仿單審查】已向十大醫藥先進國申請查驗登記，但尚未取得任一國家核准的藥品，欲申請國內新藥查驗登記，應檢附何種版本之中英文仿單？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問國內屬未上市新成分，國外為上市多年的學名藥，於我國申請查驗登記可參考哪些法規？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問新藥查驗登記審查重點為何?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/生物藥品】查驗登記審查準則第四十一條之附件六中註記『如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明』中，「同來源、同成分」的定義範圍為何?
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2019-01-30 |
