• 更新日期：2025-02-08
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此類藥品申請查驗登記時，屬新成分新藥，請依《藥品查驗登記審查準則》之規定辦理。如國外為十大醫藥先進國(德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國)且上市超過5年，可參考TFDA公告之「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」。