• 更新日期：2025-10-31
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評估重點為申請者檢送之臨床資料是否足以支持適應症族群於擬宣稱用法用量下之療效，包括療效確認性試驗之試驗設計及執行品質是否良好、試驗收納受試者是否足以代表目標使用族群、療效評估指標是否符合科學要求，統計假說之設定是否合理，主要療效指標結果是否統計學上顯著且具有臨床意義，重要之次要療效指標、不同之分析群體、不同之次族群是否可呈現一致之結果。建議可參考101年1月19日FDA藥字第1011400092號公告之「新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」以及110年10月27日公告修正之「各類藥品查驗登記審查重點」相關內容。