• 更新日期：2025-10-31
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安全性評估重點為申請者提供之資料是否足以評估適應症族群於擬宣稱用法用量下之安全性，包括暴露時間以及人數是否足夠；並以不良事件之發生率、嚴重度、與治療之相關性、開始發生時間 (onset)、持續時間 (duration)、是否須調低劑量、是否須停藥、是否可回復、是否造成住院或死亡、是否有可能的危險因子、是否可監測 (monitorable)、可處理 (manageable)等，分析各項不良事件之意義與影響，以及整體利益風險平衡。進一步評估仿單內容是否適當、是否須執行國內風險管理計畫、是否須執行上市後安全性研究等。建議可參考101年1月19日FDA藥字第1011400092號公告之「新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」以及110年10月27日公告修正之「各類藥品查驗登記審查重點」相關內容。