【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑，若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量，應提供哪些資料？
- 更新日期：2025-08-21
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- 若class 2溶劑使用於原料藥製程的最後步驟，則應於原料藥檢驗規格中訂定允收標準，並進行常規檢測(routinely control)。
- 若原料藥製程中使用class 2溶劑，但非使用於原料藥製程的最後步驟，則可提供連續6批次先導規模(pilot scale)或連續3批次量產規模(industrial scale)之適當中間體或最終原料藥的class 2溶劑殘留檢驗結果，其檢驗數值皆須小於10% ICH Q3C之可接受濃度限量值(acceptable concentration limit)，則可免除常規檢測。
【化學製造管制】若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵而得，是否須提供該微生物之菌種鑑定資料？
【化學製造管制】因觀察到藥品於架儲期內，主成分含量有隨時間降解之變化，為達到一定之含量要求，是否可以接受於藥品製程中進行原料藥增量？