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新藥查驗登記 |
【行政/法規/生物藥品】請問人用血漿藥品查驗登記申請，一定要檢附採用證明嗎?
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新藥查驗登記 |
【生物藥品】某廠商開發一注射劑生物藥品，欲申請新藥查驗登記之包裝為100 U和500 U，然而於人體上的使用劑量皆相同，只是為不同包裝大小，此情況需要分開申請查驗登記嗎？
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】如何查詢藥品查驗登記之相關法規及公告？
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】新成分新藥藥動學資料審查之重點為何？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】申請新藥查驗登記時，若成品使用之原料藥具兩間或兩間以上的原料藥製造廠，是否可於新藥查驗登記案中同時申請？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵而得，是否須提供該微生物之菌種鑑定資料？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】因觀察到藥品於架儲期內，主成分含量有隨時間降解之變化，為達到一定之含量要求，是否可以接受於藥品製程中進行原料藥增量？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥技術資料是否應提供原料藥之製程？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】如何制定原料藥之規格？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若成品之不純物規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresholds)時，應提供哪些資料？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】藥品仿單是否應載明實際欲上市的藥品包裝容量、包裝材質及包裝形態？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若賦形劑為動物來源，如明膠、硬酯酸鎂等，是否須提供無牛海綿狀腦病變(BSE-free)之證明文件？
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新藥查驗登記 |
【統計】查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何？
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新藥查驗登記 |
【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何？
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新藥查驗登記 |
【藥理/毒理】已上市的藥品，申請新適應症新藥的上市許可，需檢附哪些非臨床藥毒理試驗，以供審核？
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新藥查驗登記 |
【生物藥品】一般蛋白質藥品需有哪些非臨床毒性試驗資料？
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新藥查驗登記 |
【藥理/毒理】申請新化學成分新藥之上市許可時，在何種情形下，需檢附致癌性試驗的完整報告?
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新藥查驗登記 |
【統計】單一樞紐性試驗於何種情況下，可視為新藥查驗登記之充分療效證據？
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新藥查驗登記 |
【統計】樞紐性試驗計畫書及其修正之審查重點為何？
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