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【行政/法規/生物藥品】查驗登記審查準則第四十一條之附件六中註記『如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明』中，「同來源、同成分」的定義範圍為何?

  • 更新日期：2025-02-08
  • 點閱次數：271

以蛋白質藥品為例，「同來源、同成分」原則上是指由具有：（1）相同基因型及表現型的細胞所建立的相同細胞庫系統；及（2）以相同製程/管控所製造的原料藥。

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