|
291
|
藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市，針對同一投藥路徑但不同型態的控釋劑型產品研發，是否可僅用生體相等性試驗取代臨床試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
|
2018-10-15 |
|
292
|
藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】臨床試驗案之PK/PD部分之審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
293
|
藥品臨床試驗 |
【BIO】如何定義特定幹細胞並執行鑑別分析?
|
2018-10-15 |
|
294
|
藥品臨床試驗 |
【核醫放射性藥品】 核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?
|
2018-10-15 |
|
295
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗計畫書應載明哪些事項?
|
2018-10-15 |
|
296
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「臨床受試者納入及排除條件 」之審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
297
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「臨床劑量之選用 」之審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
298
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「受試者安全之考量及維護」臨床審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
299
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇 ？
|
2018-10-15 |
|
300
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「治療期間、觀察期及訪視時間點」審查重點為何？
|
2018-10-15 |
