|
291
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】如何制訂藥品規格有關細菌內毒素限量之允收標準？
|
2018-10-15 |
|
292
|
藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增試驗用藥之批次時，是否須申請臨床試驗變更?
|
2018-10-15 |
|
293
|
藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市，針對同一投藥路徑但不同型態的控釋劑型產品研發，是否可僅用生體相等性試驗取代臨床試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
|
2018-10-15 |
|
294
|
藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】在進入第一次人體臨床試驗之前，申請臨床試驗案需要哪些臨床前藥物動力學試驗數據？
|
2018-10-15 |
|
295
|
藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】臨床試驗案之PK/PD部分之審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
296
|
藥品臨床試驗 |
【BIO】如何定義特定幹細胞並執行鑑別分析?
|
2018-10-15 |
|
297
|
藥品臨床試驗 |
【核醫放射性藥品】 核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?
|
2018-10-15 |
|
298
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「臨床受試者納入及排除條件 」之審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
299
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗計畫書應載明哪些事項?
|
2018-10-15 |
|
300
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「臨床劑量之選用 」之審查重點為何？
|
2018-10-15 |
