|
301
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「受試者安全之考量及維護」臨床審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
302
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇 ？
|
2018-10-15 |
|
303
|
藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「治療期間、觀察期及訪視時間點」審查重點為何？
|
2018-10-15 |
|
304
|
上市後變更 |
倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗，試驗的對照藥品應如何選擇？
|
2018-06-26 |
|
305
|
上市後變更 |
請問申請溶離率曲線比對試驗，是否一定要檢附各個pH值之分析方法確效結果?
|
2018-06-26 |
|
306
|
上市後變更 |
倘若申請賦形劑變更、高低單位含量產品與製造廠變更等案件，所提供的溶離比對試驗，若所選用的對照藥品批次並非為BE試驗批次(bio-batch)，要如何提供資料證明對照藥品與bio-batch品質一致性?
|
2018-06-26 |
|
307
|
上市後變更 |
【CMC】申請變更登記之化學藥品，若製劑涉及製造廠變更，則需提供哪些技術性文件審查？
|
2018-06-26 |
|
308
|
銜接性試驗評估 |
於首家新藥申請的5年行政保護有效期間，第二家欲上市學名藥，是否須檢附銜接性試驗報告？
|
2018-05-29 |
|
309
|
銜接性試驗評估 |
銜接性試驗評估案被核定不能免除，則後續應如何規劃？
|
2018-05-29 |
|
310
|
非處方藥 |
已領有許可證之國產錠劑藥品，是否可申請增加外銷專用之錠身刻字?
|
2018-05-28 |
