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學名藥 |
【化學製造管制】原料藥製程若使用ICH Q3C class II溶劑，其殘餘溶劑管控規定為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】人體藥動試驗之生物檢體分析及分析方法報告應於CTD何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】針對高變異性藥品的生體相等性試驗，在什麼樣的基礎下，Cmax的90%信賴區間才能放寬至0.75~1.33。
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2019-01-31 |
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214
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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗之分析方法的確效資料應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】當藥品之高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代BE試驗時，應置於CTD哪一個章節中？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】BA/BE study report及相關的臨床試驗資訊應於CTD何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】學名藥執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何？
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2019-01-31 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/生物藥品】查驗登記審查準則第四十一條之附件六中註記『如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明』中，「同來源、同成分」的定義範圍為何?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/生物藥品】請問人用血漿藥品查驗登記申請，一定要檢附採用證明嗎?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問新藥查驗登記審查重點為何?
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2019-01-30 |
