• 更新日期：2025-10-31
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納入及排除條件之評估重點，著重於確定收納之目標族群及維護受試者安全，應審慎界定危險族群。

1. 試驗對象之疾病診斷標準和嚴重度應與所宣稱之臨床治療對象一致，或足以代表目標使用族群。
2. 臨床試驗通常會就受試者基本器官功能及健康狀況，訂有最低要求，例如肝臟、腎臟、心臟、肺臟、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score、Karnofsky Performance Scale (KPS)等相關規定。審查時將依照試驗風險，考量其所定標準之合理性。例如已知可能影響肝功能之藥品，需特別注意納入排除條件中對基礎肝功能之限制。
3. 對於高危險族群之保護措施，優先考量風險控制方法，若無法控制受試者參加試驗之危險性， 才列為排除（或限制）條件。
4. 設定納入、排除條件時，應兼顧試驗之可執行性及所擇取群體之代表性。