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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥技術資料是否應提供原料藥之製程？
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2019-01-30 |
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243
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】一級標準品之定義為何？
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2019-01-30 |
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244
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】如何制定原料藥之規格？
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2019-01-30 |
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245
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若成品之不純物規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresholds)時，應提供哪些資料？
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2019-01-30 |
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246
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】藥品仿單是否應載明實際欲上市的藥品包裝容量、包裝材質及包裝形態？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若賦形劑為動物來源，如明膠、硬酯酸鎂等，是否須提供無牛海綿狀腦病變(BSE-free)之證明文件？
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2019-01-30 |
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「延伸性試驗」其臨床審查重點為何？
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2018-10-15 |
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249
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「併用藥品限制」之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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250
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案之統計審查重點為何？
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2018-10-15 |
