• 更新日期：2025-08-21
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建議在第一次臨床試驗前，可獨立或於動物毒性試驗中同時執行藥物動力學試驗（實驗室可為非經GLP認證，操作過程須符合GLP精神）以瞭解候選化合物在動物的藥物動力學資訊（如吸收程度、線性藥動學特性等），以利未來外推第一次人體臨床試驗劑量及採血時間點設計。可利用動物和人體的生物檢體進行體外試驗，評估可能參與代謝的酵素、代謝程度、蛋白質結合率等，初判候選化合物在動物與人體藥動特性的異同度。執行相關體外試驗時，建議候選化合物應使用較高的濃度，以利未來涵蓋其人體臨床用法用量。請參照「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」規定。